Относительно текстурированных грудных имплантатов компании ALLERGAN

Уважаемый доктор!
Придерживаясь политики по безопасному и эффективному использованию наших медицинских изделий, компания ООО «Аллерган Украины»,

представляющая интересы компании ALLERGAN, производителя текстурированных грудных имплантатов, на территории Украины, обращается к Вам, чтобы проинформировать о ситуации относительно текстурированных грудных имплантатов компании ALLERGAN.
Начиная с 18.12.2018, компания ALLERGAN приостанавливает продажу текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров, а также отзывает всю продукцию, которая осталась на рынках Европейского Союза в соответствии с законодательством Европейского Союза. Решение об отзыве на рынках Европейского Союза принято по запросу о принудительном отзыве, который поступил от Национального агентства по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (ANSM), регуляторного органа Франции. Приостановление продажи происходит вследствие истечения срока действия сертификации CE о соответствии европейским нормам и никоим не связано с качеством продукции. Несмотря на то, что компания ALLERGAN не соглашается с запросом ANSM, компания ALLERGAN продолжает в полной мере сотрудничать с регуляторными органами. Компания ALLERGAN защищает профиль пользы/ риска своих грудных имплантатов. Запрос ANSM и соответствующие меры не имеют никаких причин, которые основывались бы на новых научных доказательствах. Кроме того, ANSM не выявило ни одного непосредственного риска для здоровья женщин с текстурными грудными имплантатами.
Это решение не влияет на доступность текстурированных грудных имплантатов в Украине. В Украине грудные имплантаты и тканевые экспандеры компании ALLERGAN прошли полную процедуру оценки системы управления качеством и проверки проекта медицинских изделий в соответствии с требованиями Технического регламента относительно медицинских изделий (постановление № 753 от 2 октября 2013) и получили сертификаты соответствия в ноябре 2016 года, подтверждающие качество нашей продукции и разрешение до реализации на территории Украины. Также ежегодно Украинським аккредитованным органом по оценке соответствия проводяться  аудиты для подтверждения качества грудных имплантатов и тканевых экспандеров компании ALLERGAN. В этом году надзорный аудит был в октябре с положительными выводами.
Также сообщаем, что гладкие имплантаты компании ALLERGAN недавно были перерегистрированы нотификационные органом GMED и, соответственно, вышеуказанное отзыва их не касается. Они продовжуютьреализовуватись на рынках Европейского Союза без обмежень.Найвищимы приоритетами компании ALLERGAN является безопасность пациента и качество продукции. Мы прилагаем все усилия, чтобы наша продукция в точности соответствовала всем нормативным требованиям, научным доказательствам и высоким отраслевым стандартам.
Важно отметить, что профиль безопасности текстурированных грудных имплантатов хорошо известен, поэтому хирургическое удаление имплантатов не рекомендуется, учитывая известные риски для пациентов, что могут возникнуть в результате удаления имплантатов.
Компания ALLERGAN со всей серьезностью относится к этой ситуации и будет прилагать все усилия для предоставления всем заинтересованным сторонам своевременно и детально обновленной информации по этому вопросу, после получения новой информации.
Если у вас возникли какие-либо вопросы к компании, пожалуйста, обращайтесь к нам. Вопросы можно присылать по адресу: info.ukraine@allergan.com

С уважением,
Александр Усков
Директор ООО «Аллерган Украины»