Щодо текстурованих грудних імплантатів компанії ALLERGAN

Шановний лікарю!
Дотримуючись політики щодо безпечного та ефективного використання наших медичних виробів, компанія ТОВ «АЛЛЕРГАН Україна»,

що представляє інтереси компанії ALLERGAN, виробника текстурованих грудних імплантатів, на території України, звертається до Вас, щоб поінформувати про ситуацію стосовно текстурованих грудних імплантатів компанії ALLERGAN.
Починаючи з 18.12.2018, компанія ALLERGAN призупиняє продаж текстурованих грудних імплантатів та тканинних експандерів, а також відкликає всю продукцію, що залишилась на ринках Європейського Союзу у відповідності до законодавства Європейського Союзу. Рішення про відкликання на ринках Європейського Союзу прийняте за запитом про примусове відкликання, який надійшов від Національної агенції з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM), регуляторного органу Франції. Призупинення продажу відбувається внаслідок закінчення терміну дії сертифікації CE про відповідність європейським нормам і жоднимчином не пов’язано із якістю продукції. Незважаючи на те, що компанія ALLERGAN не погоджується із запитом ANSM, компанія ALLERGAN продовжує у повній мірі співпрацювати з регуляторними органами. Компанія ALLERGAN захищає профіль користі/ризику своїх грудних імплантатів. Запит ANSM та відповідні заходи не мають жодних підстав, які б гуртувались на нових наукових доказах. Крім того, ANSM не виявило жодного безпосереднього ризику для здоров’я жінок з текстурованими грудними імплантатами.
Це рішення не впливає на доступність текстурованих грудних імплантатів в Україні. В Україні грудні імплантати та тканинні експандери компанії ALLERGAN
пройшли повну процедуру оцінки системи управління якістю та перевірки проекту медичних виробів у відповідності до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова № 753 від 2 жовтня 2013 р.) та отримали сертифікати відповідності в листопаді 2016 року, які підтверджують якість нашої продукції та дозвіл до реалізації на території України. Також щорічноУкраїнським акредитованим органом з оцінки відповідності проводятьсянаглядові аудити для підтвердження якості грудних імплантатів та тканинних експандерів компанії ALLERGAN. В цьому році наглядовий аудит був у
жовтні з позитивними висновками.
Також повідомляємо, що гладкі імплантати компанії ALLERGAN нещодавно були перереєстровані нотифікаційним органом GMED і, відповідно, вищезазначене відкликання їх не стосується. Вони продовжуютьреалізовуватись на ринках Європейського Союзу без жодних обмежень.Найвищими пріоритетами компанії ALLERGAN є безпека пацієнта та якість продукції. Ми докладаємо всіх зусиль, щоб наша продукція в точності відповідала усім регуляторним вимогам, науковим доказам та найвищим галузевим стандартам.
Важливо зазначити, що профіль безпеки текстурованих грудних імплантатів єдобре відомим, тому хірургічне видалення імплантатів не рекомендується напідставі лише цієї інформації, зважаючи на відомі ризики для пацієнтів, щоможуть виникнути внаслідок видалення імплантатів.
Компанія ALLERGAN з усією серйозністю ставиться до цієї ситуації та буде докладати усіх зусиль для надання всім зацікавленим сторонам своєчасно тадокладно оновленої інформації щодо цього питання, після отримання нової інформації.
Якщо у вас виникли будь-які запитання до компанії, будь ласка звертайтесь донас. Запитання можна надсилати на адресу: info.ukraine@allergan.com

З повагою,
Олександр Усков
Директор ТОВ «АЛЛЕРГАН Україна»